애브비, 우파다시티닙 제네릭 제조사들과 소송 합의

애브비는 2025년 9월 11일, 자사가 RINVOQ로 판매하는 우파다시티닙 정제의 제네릭 버전에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 약식 신약 신청(ANDA)을 제출한 모든 제네릭 제조사들과 소송을 합의했다고 발표했다.
합의 및 라이선스 계약에 따라, 표준 가속 조항이 적용되고 소아 전용권(pediatric exclusivity)이 부여된다는 전제 하에, 미국에서 우파다시티닙 정제의 제네릭 출시는 2037년 4월 이전에는 없을 것으로 예상된다.

담은 것 이 8-K 공시는 애브비가 우파다시티닙 제네릭 제조사들과의 특허 소송을 합의했음을 Regulation FD에 따라 알리는 문서다. 합의 조건에 따른 제네릭 출시 금지 기간 전망도 함께 담고 있다.

담지 않은 것 합의 조건의 구체적 금전적 내용(라이선스 로열티 등)은 이번 공시에 포함되지 않았다.

upadacitinib: 애브비가 RINVOQ라는 상표명으로 판매하는 경구용 JAK 억제제 계열 약물이다.
abbreviated new drug application (ANDA): 미국에서 제네릭 의약품의 시판 허가를 받기 위해 제출하는 약식 신약 신청이다.
pediatric exclusivity: 소아 대상 임상시험을 수행한 제약사에 부여되는 추가 시장 독점권으로, 기존 특허·독점 기간에 6개월이 더해진다.

원문 발췌 2건

On September 11, 2025, AbbVie announced that it has settled litigation with all generic manufacturers that filed abbreviated new drug applications with the U.S. Food and Drug Administration for generic versions of upadacitinib tablets, which AbbVie markets as RINVOQ.
Given the settlement and license agreements, which are subject to standard acceleration provisions, assuming pediatric exclusivity is granted, no generic entry for any upadacitinib tablets is expected prior to April 2037 in the United States.

원문

생성 deepseek/deepseek-v4-flash-0731 · 2026-08-07

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